本文罗列了FSSC22000认证审核需要准备的资料清单，便于食品质量同仁们准备相应的认证审核。

一、 食品安全管理体系文件

• 食品安全方针：

  正式签署的文件，体现最高管理者承诺。

• 食品安全目标：

  可测量、与方针一致的目标文件，及其实现情况的证据（记录）。

• 组织结构图与职责描述：

• 清晰的组织结构图（显示食品安全相关职能）。
• 各岗位（特别是与食品安全相关岗位）的职责、权限描述文件。

• 文件化信息控制程序：

• 文件编制、审批、发布、修订、分发、回收、作废、保存等规定。
• 文件清单（总清单或按类别）。
• 文件分发/回收记录。
• 文件修订记录。

• 记录控制程序：

• 记录的标识、收集、索引、存取、归档、保存期限和处置规定。
• 记录清单（明确保存期限）。
• 记录保存的证据（归档方式）。

• 管理评审程序及记录：

• 管理评审计划。
• 管理评审输入信息（如体系审核结果、内外部变化、顾客反馈、目标达成情况、纠正措施、资源需求、上次评审跟踪等）。
• 管理评审会议记录（包含决策和输出）。
• 管理评审报告（包含输出决定和措施）。
• 管理评审决定措施的跟踪记录（执行情况及效果验证）。
  
  

二、 前提方案 (PRPs) 相关文件与记录

1. 前提方案（PRP）程序/计划/规范：

• 基础设施和维护：

  厂房、设施、设备（包括过程设备和监控设备）的维护保养计划和记录。

• 卫生标准操作程序（SSOPs）：

• 水和冰的安全控制（水质检测报告、水管网图、处理记录）。
• 食品接触表面的状况和清洁（清洁消毒程序、频率、记录）。
• 防止交叉污染（人员、物流、气流、工器具分隔等程序与检查记录）。
• 手部清洁、消毒和卫生设施维护（程序、设施检查记录）。
• 防止外部污染物污染（程序、防护设施检查记录）。
• 有毒化合物的标识、储存和使用控制（MSDS、领用记录、配制/使用记录）。
• 人员健康与卫生控制（健康检查记录/政策、培训记录、个人卫生规定执行检查）。
• 虫害控制（虫害控制图、服务合同、检查记录、处理记录、趋势分析）。
• 废弃物管理（程序、处理记录）。

• 采购管理：

• 供应商评估和选择程序/准则。
• 合格供应商名录（动态更新）。
• 供应商评估记录（初次和定期）。
• 供应商绩效监控记录（如交货质量、投诉）。
• 采购规范（原材料、辅料、包装材料、化学品等）。
• 采购订单/合同（体现食品安全要求）。

• 原材料/产品处理、储存和运输：

• 仓储管理程序（温湿度监控记录、先进先出执行记录、库存检查记录）。
• 运输管理程序（车辆检查记录、温度监控记录（如适用）、清洁记录）。
• 返工品控制程序（标识、隔离、评估、使用记录）。
• 产品放行程序（放行记录）。
• 产品追溯程序（模拟追溯测试记录及报告）。
• 产品召回程序（模拟召回测试记录及报告）。

• 产品信息和消费者意识：

  标签审核记录、配方管理记录。

• 食品欺诈预防：

  脆弱性评估报告、预防计划及监控记录（如供应商声明、检测报告）。

• 食品防护（食品安全保卫）：

  威胁评估报告、防护计划及检查/监控记录。

• 应急准备和响应：

  应急预案（停电、停水、火灾、污染等）、应急演练记录及评审。

• 人员：

  培训程序、年度培训计划、培训记录（含效果评价）、岗位能力要求及评价记录。

• 返工：

  返工程序、返工品的评估、使用记录。

• 产品撤回/召回：

  程序、联系人名单、模拟测试记录及评审报告。

• 监视和测量设备的控制：

  校准/检定计划、校准/检定证书、校准记录、设备清单、设备状态标识、设备失效时的评估记录。
  
  

三、 HACCP 计划相关文件与记录 (基于ISO 22000:2018的OPRPs和CCPs)

1. HACCP计划：

• 食品安全小组任命书及成员能力证明（培训证书、经验）。
• 产品描述（终产品和原料）。
• 预期用途说明。
• 工艺流程图及现场验证记录。
• 危害分析工作表（识别所有潜在危害、评估显著性、确定控制措施）。
• 关键控制点（CCP）确定记录。
• 操作性前提方案（OPRP）确定记录。

• CCP的关键限值（CL）设定依据及文件。

• OPRP的行动准则设定依据及文件。

• CCP监控程序（对象、方法、频率、人员）及监控记录。

• OPRP监控程序（对象、方法、频率、人员）及监控记录。

• CCP纠偏措施程序及纠偏记录（含根本原因分析、受影响产品处置）。

• OPRP超出行动准则时的措施程序及记录。

• CCP验证程序（包括校准、校准记录审核、针对性取样检测、记录审核）及验证记录。

• OPRP验证程序及验证记录。

• HACCP计划确认记录（首次及变更后）。

• HACCP计划验证记录（定期评审）。

• 危害分析/HACCP计划修订记录（当发生变更时）。
  
  

四、 体系验证、确认和改进相关文件与记录

• 内部审核程序及记录：

• 年度内部审核计划。
• 内部审核检查表。
• 内部审核报告（含不符合项）。
• 不符合项报告及纠正措施跟踪验证记录。

• 单项验证结果的评价记录：

  对PRPs、OPRPs、HACCP计划、过程控制措施等的验证结果进行评价的记录。

• 验证活动结果的分析记录：

  对所有验证活动（内审、管理评审、验证结果评价、外部审核等）结果进行汇总分析，评估体系有效性的记录。

• 控制措施组合的确认记录：

  证明所选择的控制措施组合能够有效控制显著食品安全危害的证据。

• 不合格品和潜在不安全品控制程序及记录：

• 不合格品/潜在不安全品标识、隔离记录。
• 评估记录（让步放行、返工、拒收、销毁等决定）。
• 处置记录（返工、销毁等）。

• 纠正措施程序及记录：

• 针对不符合（包括PRP偏离、OPRP超出行动准则、CL偏离、内外部审核发现、投诉等）的原因分析记录。
• 制定的纠正措施计划。
• 纠正措施实施记录。
• 纠正措施有效性验证记录。

• 持续改进证据：

  通过目标达成、内审、管理评审、数据分析、纠正预防措施等体现体系持续改进的记录。
  
  

五、 FSSC 22000 特定要求相关文件与记录

• 食品安全文化：

• 提升食品安全文化的方针或声明（可整合到总方针）。
• 食品安全文化提升计划及实施记录（如培训、沟通活动、意识宣传、员工反馈收集等）。
• 食品安全文化评估记录（如调查问卷、访谈结果、行为观察）。

• 前提方案（PRP）绩效监测记录：

  对每个PRP的执行效果进行监测的记录（不仅仅是符合性检查，更要看有效性，如虫害控制趋势、卫生监测微生物结果趋势等）。

• 服务管理（如适用）：

  对分包服务（如虫害控制、设备维护、清洁、实验室检测、运输）的管理程序、供应商评估记录、合同/协议、绩效监控记录。

• 特定方案要求：

  根据企业所属的认证范围（如食品制造、包装材料、运输仓储等），FSSC有特定的附加要求，需提供对应的文件化信息（例如包装材料行业需有特定迁移测试计划/报告）。
  
  

重要提示

• 文件控制：

  确保所有文件都是最新有效版本，并按要求进行分发和控制。

• 记录完整性：

  所有记录必须清晰、完整、准确、及时，能追溯到具体操作人员和日期。记录填写规范需明确。

• 保存期限：

  明确各类记录的保存期限（通常至少为产品保质期加一年），并确保在保存期内可检索。

• 一致性：

  文件规定与实际操作、实际记录三者必须高度一致。

• 可追溯性：

  确保产品（原料到成品）的可追溯性，并能通过模拟追溯测试证明。

• 人员能力：

  所有相关人员（特别是食品安全小组成员、内审员、关键岗位操作人员）需具备相应能力，并有培训记录证明。

• 管理承诺：

  最高管理者的参与和支持（体现在资源提供、方针目标制定、管理评审等）的证据至关重要。

建议：

• 对照ISO 22000:2018标准和FSSC 22000 V6.0方案要求（特别是附加要求文档），逐条款梳理本企业所需的文件化信息。
• 建立并维护一份完整的“受控文件清单”和“记录清单”。
• 在审核前，组织内部人员进行文件符合性和记录完整性的自查。
• 准备好文件存放地点，确保审核员能方便查阅。

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