附录A（资料性）

HACCP原理及其应用指南

注：本附录给出了危害分析及关键控制点（HACCP）原理及应用指南，实际生产中可根据产品特性和生产工艺等因素参照执行。

A.1 术语和定义

A.1.1 危害 hazard

食品中含有的可能对健康造成不良影响的生物、化学或物理因素。

A.1.2 危害分析 hazard analysis

收集和评估原料及其他配料、环境、加工过程或食品中发现的危害，以及产生这些危害的信息，以确定其是否为显著危害的过程。

A.1.3 显著危害 significant hazard

通过危害分析确定的某种危害，在缺乏控制的情况下极有可能达到不可接受的水平，必须对其进行控制才能确保食品能符合其预期用途。

A.1.4 HACCP计划 HACCP plan

根据HACCP原理制定的、确保食品生产活动中的显著危害得以控制的文件。

A.1.5 关键控制点 critical control point; CCP

采用一个或多个必要控制措施以控制某一显著危害的工序或步骤。

A.1.6 关键限值 critical limit

与关键控制点采取的控制措施相关的可观察或可测量的判断标准，是区分食品可接受和不可接受的界限。

A.1.7 前提方案 prerequisite programme

为HACCP原理的实施提供了基本环境和操作条件要求的各项方案，包括良好卫生规范、良好生产规范以及诸如培训和可追溯性等其他规范和程序。

A.1.8 可接受水平 acceptable level

食品在预期用途下被认为安全的食品中危害的最高允许水平。

A.1.9 控制措施确认 validation of control measures

获取证据以证实某种控制措施或多种控制措施的组合在得到正确实施的情况下，能够控制某种危害，取得预期效果。

A.1.10 偏离 deviation

不符合关键限值或未遵守良好卫生规范。

A.1.11 纠正措施 corrective action

当发生偏离时所采取的措施，以重新建立控制、隔离受影响的产品（如果有）并确定如何处置，分析偏离产生的根源，预防或尽量减少偏离的再次发生。

A.1.12 验证 verification

除监控外，通过采取各种方法、程序、测试和其他评估方式，确定某一控制措施是否在或一直在按预期运行。

A.2 HACCP原理

HACCP原理由以下七项原则组成。
原则1：实施危害分析并确定控制措施；
原则2：确定关键控制点；
原则3：建立关键控制点的关键限值；
原则4：建立关键控制点的监控系统；
原则5：建立纠正措施，以在关键控制点偏离关键限值时应用；
原则6：建立确认HACCP计划并建立验证程序，以证实HACCP原理的应用按预期运行；
原则7：建立并保持就上述原则及其应用相关的所有文件和记录。

A.3 HACCP原理的应用步骤

A.3.1 组建HACCP小组并确定范围（步骤1）

A.3.1.1 食品生产企业宜由具备生产、维护、质量控制、清洁和消毒等方面知识和技能的人员组建HACCP小组，负责制定HACCP计划。
A.3.1.2 若食品生产企业不完全覆盖相关方面技能，应从有关部门、行业协会、专家、相关文献和指南等渠道获得。当食品生产企业参考使用非本企业制定的HACCP计划时，应根据本企业实际情况进行调整。
A.3.1.3 HACCP小组应确定HACCP计划的范围和适用的前提方案。范围中应具体说明所包含的产品和工艺。

A.3.2 描述产品（步骤2）

A.3.2.1 应对产品进行全面的描述并形成文件，包括相关食品安全信息，如原料组成、产品理化特性（如水分活度、pH、防腐剂、致敏物质）、加工工艺（如热处理、冷冻、干燥、盐渍、熏制等）、包装、贮存条件、保质期和销售方式等。生产多种产品的企业在制定HACCP计划时，可将具有相似产品特性和加工步骤的产品归为一组。
A.3.2.2 应考虑法规标准中已有的规定（如食品添加剂限量、微生物指标、农兽药最大允许残留量等）、热处理时间和温度要求等。

A.3.3 明确预期用途和用户（步骤3）

应明确产品的预期用途和用户（包括其下游生产企业或消费者）。在特定情况下（如医院）需要关注易感人群（如病人）。如果食品是专门为特定人群生产的，应加强过程控制，并提高控制措施的监控频次，确保食品安全。

A.3.4 绘制流程图（步骤4）

A.3.4.1 应绘制产品的工艺流程图。加工步骤相似的多个产品可以使用同一流程图。
A.3.4.2 流程图应列出食品生产所需的所有原料、食品添加剂和食品相关产品、水和气体。复杂的处理操作可以分成更小、更易于管理的子流程，明确子流程之间的相互关系。在开展危害分析时，应基于流程图对是否可能产生、增加、减少或引入危害进行评价。
A.3.4.3 流程图应清晰、准确且足够详细，以满足危害分析的需要。流程图应包括但不限于以下内容：

· 生产过程中各步骤顺序和相互作用；
· 原料、食品添加剂（含加工助剂）、包装材料、生产配套设施（如水和/或汽、电、气）和半成品进入流程的节点；
· 企业外部的加工过程；
· 返工点和循环点（适用时）；
· 半成品的转序点、终产品的放行点以及废弃物和副产品的排放点。

A.3.5 现场确认流程图（步骤5）

A.3.5.1 应在生产状态下对所有操作步骤进行现场核查，确认与所制定的流程图是否一致，必要时进行修改。
A.3.5.2 现场确认应由充分了解生产操作的人员进行。

A.3.6 列出各步骤的潜在危害，进行危害分析，识别显著危害，并采取相应措施控制已识别的危害（步骤6/原则1）

A.3.6.1 开展危害分析，包括识别潜在危害，并评估这些危害，确定哪些危害是显著的。
A.3.6.1.1 列出生产过程各步骤中的所有可能产生、引入、控制或增强的生物性、化学性、物理性潜在危害，描述其来源或存在的原因。危害分析工作表参见表A.1。
A.3.6.1.2 对危害进行评估，确定哪些危害的预防、消除或降低到可接受水平对于生产安全食品是至关重要的（即确定必须在HACCP计划中解决的显著危害）。
A.3.6.1.3 确定哪些危害是显著危害时，不仅应考虑预期用途，也要考虑已知的非预期用途，并尽可能考虑以下因素：

· 与生产某类食品相关的危害，包括与原料、食品添加剂、食品相关产品和加工步骤相关的危害（例如从对食品链中危害的调查或采样和检测、召回、科学文献或流行病学数据中获得的信息）；
· 仅采用前提方案而不采用额外控制措施时，危害发生的可能性；
· 如不采取控制措施，食品中的危害对健康造成不良影响的可能性和严重性；
· 确定食品中危害的可接受水平，如基于法规、预期用途和科学信息；
· 食品生产设备及器具的性能；
· 致病性微生物的存活或繁殖情况；
· 食品中的化学性危害（如农兽药残留、致敏物质、真菌毒素）或物理性危害（如玻璃、金属）的产生或存在；
· 食品的预期用途和/或消费者对食品处理不当可能导致食品安全的可能性；
· 导致上述情况的条件。
  A.3.6.2 制定并确认控制措施
  A.3.6.2.1 应针对各显著危害制定相应的控制措施，并考虑一项控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况。
  A.3.6.2.2 应对控制措施进行确认，确保其能将相应的危害控制在可接受水平。

A.3.7 确定关键控制点（步骤7/原则2）

A.3.7.1 应根据A.3.6（步骤6/原则1）中分析列出的显著危害与控制措施来考虑确定关键控制点。仅针对显著危害确定关键控制点。关键控制点应确定在必须控制的步骤上，这些步骤一旦出现偏离可能导致生产出不安全的食品。
A.3.7.2 关键控制点的控制措施应能将危害控制至可接受水平。针对同一种危害可在一个以上的关键控制点进行控制，同一个关键控制点也可控制一种以上的危害。
A.3.7.3 可采用判断树方法或关键控制点工作表方法确定关键控制点，见图A.1和表A.2。也可采用其他方法，如专家咨询。
A.3.7.4 确定关键控制点时，应考虑以下因素：

· 评估控制措施能否用于正在分析的步骤。若无法使用，则该步骤不应作为关键控制点；若可在该步骤使用，也可在后续步骤使用，或者有其他控制措施在其他步骤可控制该危害，则该步骤也不应作为关键控制点。
· 确定某个步骤的某一控制措施是否需要与另一个步骤的某一控制措施组合使用以控制同一危害。若是，则该两个步骤均应作为关键控制点。
  A.3.7.5 确定的关键控制点可用表格形式总结，如表A.2的HACCP工作表；并在流程图的相应步骤中显著标记。
  A.3.7.6 如果对某一已确定的显著危害在任何步骤上均不存在控制措施，则应对该产品或流程进行调整。

A.3.8 建立关键控制点的关键限值（步骤8/原则3）

A.3.8.1 应为每个关键控制点的控制措施建立并科学确认关键限值。关键限值应可测量或可观察，能够区分可接受的和不可接受的产品。一旦发生偏离关键限值，则表明生产出的食品可能不安全。
A.3.8.2 某些情况下，一个关键控制点可以有一个或一个以上的关键限值（如热处理通常同时设有时间和温度两个关键限值）。常用的指标包括与控制措施相关的最小和/或最大值的关键参数，如温度、时间、湿度、pH、水分活度、有效氯、接触时间、输送带速度、黏度、电导率等。
A.3.8.3 可采取自行研究或委托研究确认关键限值，也可基于现有文献、法规或权威机构的指南及第三方开展的研究。

A.3.9 建立关键控制点的监控系统（步骤9/原则4）

A.3.9.1 应开展关键控制点的监控，对照关键限值对关键控制点进行有计划的测量或观察。应对每个关键控制点制定并实施有效的监控措施，保证关键控制点处于受控状态。
A.3.9.2 监控程序应能确保发现关键控制点出现的偏离。监控方法和频率应取决于偏离的性质，并应能及时发现超出关键限值的情况，以及时对产品进行隔离和评价。如有可能，在监控结果表明某关键控制点有出现偏离的趋势时，应在偏离出现前进行调整。
A.3.9.3 一般情况下应对关键控制点实施连续监控。若采用非连续监控时，其监控频率应能保证关键控制点受控的需要。物理和化学测量通常优于微生物检测，因为通常其可以快速完成，并且可以指示与产品和/或过程相关的微生物危害的控制情况。
A.3.9.4 执行监控的人员应经过培训，了解在监控表明需要采取行动时应采取的适当步骤。监控数据应由具备相应知识的人员进行评价，并在必要时采取纠正措施。

A.3.10 建立纠正措施（步骤10/原则5）

A.3.10.1 应对每个关键控制点制定书面的纠正措施预案，以便出现偏离时有效应对。关键控制点的关键限值如在连续监控时出现偏离，偏离发生时生产的产品可能不安全；如在未连续监控情况下出现偏离，应确定哪些产品可能已受到偏离的影响。
A.3.10.2 发生偏离时所采取的纠正措施应确保关键控制点重新处于受控状态，并应采取有效措施避免潜在不安全的食品到达用户手中。措施应包括隔离受影响的产品，分析其安全性，确保合理处置。
A.3.10.3 应尽可能开展偏离发生的根源分析并对其予以纠正，最大限度降低再次出现偏离的可能性。通过根源分析找出偏离的原因，该原因可能限定或扩大受偏离影响产品的数量和范围。
A.3.10.4 应定期对纠正措施进行审查，以发现趋势并确保纠正措施的有效。

A.3.11 HACCP计划的确认和验证（步骤11/原则6）

A.3.11.1 HACCP计划的确认
A.3.11.1.1 HACCP计划实施前应进行确认，确保建立的HACCP计划能持续地将显著危害控制在可接受水平。
A.3.11.1.2 HACCP计划实施前的确认包括危害识别、关键控制点、关键限值、控制措施、对关键控制点的监控频率和类型、纠正措施、验证的频率和类型、需要记录的信息类型等能够共同确保控制显著危害的要素。
A.3.11.1.3 控制措施及其关键限值的确认是在制定HACCP计划时进行的，确认方式可包括参考科学文献、采用数学模型、实施确认研究、使用权威机构发布的指南。
A.3.11.1.4 如参考使用非本企业制定的HACCP计划，应确认关键限值是否适用于企业的特定操作条件和产品。
A.3.11.1.5 在HACCP计划初次运行和验证程序建立后，应保留相关实施证据，证明在生产条件下HACCP计划能持续达到控制效果。
A.3.11.1.6 当任何可能对食品安全有潜在影响的因素发生变化时，应对HACCP原理应用及效果进行评审，必要时对HACCP计划进行再次确认。

A.3.11.2 验证程序
A.3.11.2.1 HACCP原理实施后，应建立验证程序确保有效运行。验证程序应证实HACCP计划是否得以实施，危害是否得到持续控制以及控制措施是否按照预期有效控制危害。验证还包括定期审查HACCP原理应用的充分性，并在发生变更时进行评审。
A.3.11.2.2 应持续开展验证活动，以确保HACCP原理的应用按照预期持续有效运行。
A.3.11.2.3 可采用观察、审核（内部或外部）、校准、抽样检验、记录评审等方法实施验证活动。验证活动可包括：

· 评审监控记录以确定关键控制点处于受控状态；
· 评审纠正措施记录，包括具体的偏离、产品处置，以及偏离原因和分析；
· 校准或检查用于监控和/或确认器具的准确性；
· 观察控制措施是否按照HACCP计划实施；
· 抽样和检验以验证产品的安全性；
· 采集环境样本，检验其微生物污染及其指示性指标；
· 评审HACCP原理的应用，包括危害分析和HACCP计划（如内审和/或第三方审核）。
  A.3.11.2.4 控制措施的验证频率应能够确保HACCP计划得以有效落实。
  A.3.11.2.5 验证应由负责执行监控和纠正措施的人员以外的人员进行。
  A.3.11.2.6 验证应包括定期对HACCP原理的应用进行全面评审，以及必要时进行重新评审。评审可由企业内部人员或外部专家完成。

A.3.12 文件建立和记录保持（步骤12/原则7）

A.3.12.1 HACCP原理的应用应形成文件存档。文件和记录的保存应与生产操作的性质和规模相适应，并足以帮助企业验证HACCP控制措施落实到位和持续保持。

A.3.12.2 文件内容包括：

· HACCP小组构成；
· 危害分析以及危害纳入或不纳入HACCP计划中的科学依据；
· 关键控制点的确定；
· 关键限值的确定及其设置的科学依据；
· 控制措施的确认；
· 对HACCP计划的修订。
  A.3.12.3 记录内容可包括：关键控制点监控活动；偏离及相关纠正措施；验证程序的执行。
  A.3.12.4 记录保存应简单有效、便于查阅和传递。可采用电子方式保存记录。
A.4 培训
A.4.1 对食品企业相关人员进行HACCP原理和应用方面的培训是有效实施HACCP的必要因素。应制定工作说明和工作程序作为HACCP培训内容的补充，规定每个关键控制点操作人员的任务，以支持HACCP计划。
A.4.2 培训方案应根据受训人员的知识和技能水平设计。应定期对培训方案进行评审，必要时加以更新。对于某些偏离，重新培训可能是纠正措施的一部分。

A.4.3 食品企业、行业协会、消费者组织和主管部门之间的合作至关重要。食品企业应积极参与行业和主管部门组织的培训，并持续保持交流，在HACCP原理实践应用中营造相互理解的良好氛围。

A.5 HACCP原理应用的灵活性

A.5.1 考虑到部分食品生产企业在应用HACCP原理时存在一定难度，在食品安全风险得到有效控制的前提下，可结合实际情况采用灵活方式，在遵循HACCP七项原则的基础上，可以灵活掌握或简化危害分析、关键控制点确定、监控、记录等环节。然而应确保前提方案已建立实施。

A.5.2 食品生产企业在应用HACCP原理时，其灵活性应考虑生产活动的性质和规模，包括人力和财力资源、基础设施、加工过程、知识和实际局限因素以及所生产食品的相关风险。

A.5.3 在某些情况下，也可开展简化的危害分析，即仅通过识别危害的类别（生物性、物理性、化学性）控制危害的来源，无须通过全面危害分析确定具体危害。一般简化的危害分析需要参考行业权威的HACCP相关指南或文献。

A.5.4 无论是否全面应用HACCP原理，食品生产企业均需要根据企业的具体情况开展相关知识和技能培训。

图A.1 确定关键控制点判断树

问题1： 本步骤是否有确定的显著危害？

· 如果“否” → 不是CCP（停止）
· 如果“是” → 进入问题2

问题2： 本步骤是否有控制措施可以用于确定的显著危害？

· 如果“否” → 不是CCP（停止，但需说明控制该危害的必要步骤）
· 如果“是” → 进入问题3

问题3： 本步骤的控制措施是否专门设计用于消除或将显著危害降低到可接受水平？

· 如果“是” → 是关键控制点（CCP）
· 如果“否” → 进入问题4

问题4： 显著危害是否可能在本步骤增加到不可接受的水平？

· 如果“否” → 不是CCP（停止）
· 如果“是” → 进入问题5

问题5： 后续步骤是否能消除已识别的显著危害或将危害降低到可接受水平？

· 如果“是” → 不是CCP（停止，后续步骤为CCP）
· 如果“否” → 是关键控制点（CCP）

表A.2 确定关键控制点工作表（适用于发现显著危害的每个步骤）

问题1：显著危害是否能在本步骤通过前提方案（如良好卫生规范）被控制在可接受水平？

问题2：在本步骤是否存在针对已发现显著危害的特定控制措施？ 

问题3：后续步骤是否能预防或消除已发现的显著危害，或将其降至可接受水平？ 

问题4：本步骤是否能专门预防或消除已发现的显著危害或将其降至可接受水平？ 

分析该危害的重要性（即在无控制措施的情况下出现该危害的可能性及其影响的严重性）以及是否能通过良好卫生规范等前提方案得到充分控制。良好卫生规范可以是常规性良好卫生规范，也可能是需要更多关注以控制危害的良好卫生规范（如监控和记录）。  

如在问题2～4中未确定关键控制点，应调整生产工艺或产品以实施控制措施，并进行新的危害分析。 

分析本步骤中的控制措施是否与另一步骤中的控制措施相结合以控制同一危害，这种情况下两个步骤都应被视为关键控制点。 

完成新一次的危害分析后，回到判断树起始点。