一、换版核心新增（制造业必补）
1.道德行为与质量文化（最高管理者牵头）
2.风险与机遇分开管理
3.结构化变更管理（6.3）
4.数字化工具/数据安全验证
5.供应链韧性与二三级供方管控
6.气候/可持续风险评估
7.成文信息：电子可追溯、云端受控

二、体系办/质量部（总负责）
必改文件
1.质量手册（2026版）：明确范围、删减、过程关系、道德文化、数字化、气候风险

2.程序文件（新增/修订）
1）道德行为与反贿赂管理程序
2）风险与机遇管理程序（风险、机遇分册）
3）变更控制程序（组织、流程、产线、人员、系统）
4）数字化工具与数据安全管理程序
5）成文信息控制程序（电子+纸质统一）
6）内部审核、管理评审、纠正预防措施程序

3.总清单：文件清单、记录清单、外来标准法规清单
必带记录
1）换版策划与培训记录
2）道德合规宣贯、承诺、违规处理台账
3）年度风险+机遇评估报告
4）内部审核计划/报告/不符合项整改
5）管理评审全套输入输出报告
6）持续改进项目台账（立项-实施-验证） 

三、总经理/最高管理层
1）质量方针与质量目标（2026版：含文化、韧性、可持续）
2）组织架构与职责权限说明书
3）管理者代表任命书、质量文化推进职责
4）管理评审计划、报告、资源配置决议
5）道德行为承诺、反贿赂声明
6）变更审批记录（重大组织/流程/产线变更）

四、人力资源部
1）岗位说明书、能力矩阵、任职要求
2）年度培训计划/实施/考核/证书
3）特殊工种/特种设备人员资质台账
4）质量文化与道德行为培训记录（全员）
5）员工意识培训（风险、变更、数字化）
6）绩效考核（质量目标、改进成果挂钩）
7）人员招聘/转岗/离岗权限与记录

五、采购部/供应链
核心文件
1）合格供应商名录（分级：关键/重要/一般）
2）供应商准入、评价、绩效、退出程序
3）二三级供应商管控与供应链韧性方案
4）道德合规、ESG、气候风险评估表
5）采购合同、质量协议、技术协议

必查记录
1）供方现场审核/年度复审报告
2）交付、质量、服务绩效统计
3）供应商异常、索赔、整改闭环
4）关键物料替代供方方案
5）外包过程管控记录（电镀、喷涂、加工等）

六、研发/技术/工程部
1）产品标准、图纸、BOM、工艺文件、作业指导书
2）设计开发策划/输入/输出/评审/验证/确认
3）设计变更控制（评审-验证-通知-追溯）
4）新材料/新工艺/新设备验证报告
5）FMEA、控制计划（按2026风险思维更新）
6）数字化工具（CAD/PLM/ERP）验证与权限记录

七、生产部/车间
文件
1）生产计划、排产、产能分析
2）工序SOP、首件/巡检/末检规范
3）设备管理、点检、维护、保养规程
4）生产环境、5S、标识与可追溯性规范

记录
1）生产日报、批次追溯、产量合格率
2）首件检验、过程巡检、设备点检记录
3）设备台账、维护计划、维修履历
4）制程异常、停工、返工返修记录
5）变更实施确认记录（工艺/物料/参数）

八、仓储/物流
1）入库、出库、盘点、防护、搬运、储存规范
2）批次管理、先进先出、可追溯性台账
3）呆滞料、不合格物料隔离与处理
4）仓储环境监控（温湿度、防尘、防火）
5）运输供方评价、交付记录 

九、销售/业务/客服
1）客户档案、订单/合同评审记录
2）客户要求确认、变更通知记录
3）客户满意度调查、分析、改进
4）客诉台账、8D/纠正预防措施闭环
5）市场需求、风险、机遇分析报告

十、品管部（IQC/IPQC/FQC/OQC）
文件
1）进料/过程/成品/出货检验规范
2）不合格品控制、隔离、评审、处置程序
3）监视和测量设备管理与内校规范

记录
1）IQC来料检验、让步接收、退货
2）IPQC巡检、异常单、改善追踪
3）FQC/OQC检验报告、合格率统计
4）不合格品审理、返工复检、报废
5）计量器具台账、校准计划、证书、内校记录
6）质量数据分析（PPM、CPK、客诉、返工成本）

十一、设备/模具/工装
1）设备/模具/工装台账与履历
2）预防性维护、保养、点检计划与记录
3）设备验收、验证、报废审批
4）备件管理、维修记录
5）设备变更、参数修改审批记录

十二、IT/数字化（2026强制）
1）ERP/MES/WMS/QMS系统验证记录
2）数据备份、权限、防篡改、可追溯方案
3）数字化工具可靠性、安全性检查记录
4）电子签名、电子记录合规性文件

十三、2026版审核高频必查包（直接给审核员）
1.质量文化与道德行为培训+承诺
2.风险清单+机遇清单（分开）
3.重大变更（产线/流程/人员/系统）全套记录
4.供应链韧性+二三级供方管控证据
5.数字化系统验证+数据安全记录
6.客诉闭环+持续改进项目
7.批次追溯+不合格品处置